Zentralinstitut Arzneimittelforschung GmbH: Kontrolllabor erhält Herstellungserlaubnis zur Freigabe

Herstellungserlaubnis für die Chargenfreigabe erhalten: Dr. Sven Oliver Kruse ist Sachkundige Person der Zentralinstitut Arzneimittelforschung GmbH. - Münster, 21. Februar 2007 - Die Zentralinstitut Arzneimittelforschung (ZA) GmbH, das Auftragslabor der DiapharmGruppe (www.diapharmgruppe.de), hat als eines der ersten unabhängigen Prüflaboratorien in Deutschland eine eigene Herstellungserlaubnis für die Chargenfreigabe gemäß Â§ 13 Arzneimittelgesetz erhalten. Sachkundige Personen, die Arzneimittel für den Markt freigeben, können künftig auf zertifizierte Testate der ZA GmbH zurückgreifen. Zugleich mit der Erteilung der Herstellungserlaubnis hat die zuständige Überwachungsbehörde auch das GMP-Zertifikat (Good Manufacturing Practice) der ZA GmbH erneuert.

"Unsere freigaberelevanten Analysen bekommen jetzt eine ganz neue Wertigkeit für unsere Kunden", betont ZA-Geschäftsführer Dr. Sven Oliver Kruse, der für die Zertifizierung von Analysenergebnissen bei der ZA GmbH die Verantwortung als Sachkundige Person übernimmt. Mit der 14. AMG-Novelle war die Freigabe von Arzneimitteln als Teil der Herstellung definiert worden. Eine benannte Sachkundige Person des pharmazeutischen Unternehmers muss seither den gesamten Herstellungsprozess überwachen und die Qualität des Arzneimittels sicherstellen. In der neuen Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung sowie in Anhang 16 des GMP-Leitfadens ist festgelegt, dass sie sich dabei auch auf Zertifikate von Sachkundigen Personen stützen kann, die für Teilbereiche, wie die Freigabeanalyse, verantwortlich zeichnen.

Die ZA GmbH übernimmt im Auftrag von Lohnherstellern und pharmazeutischen Unternehmen sämtliche Labor-Aufgaben für Arzneimittel, Kosmetika, Nahrungsergänzungsmittel oder Medizinprodukte. Das Spektrum reicht von der analytischen Beratung über die Entwicklung und Validierung von Methoden bis hin zu Stabilitätstests. Gegründet wurde die Zentralinstitut Arzneimittelforschung vor zehn Jahren vom Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller (BAH). Seit 2002 gehört das Unternehmen anteilig, seit 2005 vollständig zur DiapharmGruppe.

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Hintergrundinformation: DiapharmGruppe

Zum optimalen Management des Produktportfolios von Arzneimitteln und Gesundheitsprodukten bietet die DiapharmGruppe für Unternehmen im Gesundheitsmittel-Bereich umfassende und individuelle Dienstleistungs- und Beratungs-Services. Die DiapharmGruppe mit ihrem Team von rund 60 qualifizierten Mitarbeitern übernimmt auf Wunsch die strategische Beratung, das Management oder die verantwortliche Pflege kompletter Produktportfolios. Sie erwirtschaftet einen Umsatz von 10 Mio Euro. Gesellschaften der DiapharmGruppe sind die Dr. Stefan Sandner GmbH (Pharmaceutical Management & Portfolio Solutions), die Dr. Kolkmann & Partner GmbH (Drug Registration & New Projects), die Dr. Middeler et al. GmbH (Biotechnology & Medical Devices), die Zentralinstitut Arzneimittelforschung GmbH (Analytics), die Dr. Ebeling & Assoc. GmbH (Medical Affairs & Pharmacovigilance), Beate Beime & Team (Clinical Research Coordination) sowie die HÄLSA Pharma GmbH (Responsible Manufacturer & Product Release).

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